Các phương pháp nhanh – giai đoạn tiếp theo: một khuôn khổ để áp dụng nhiều sản phẩm của phép kiểm tra vô trùng nhanh
Trình bày bởi
Miriam Guest, tại AstraZeneca UK và Ulrich Herber tại Charles River
Về buổi nói chuyện này
Tiêu đề đầy đủ: Các phương pháp nhanh- Giai đoạn tiếp theo: Khuôn khổ cho việc áp dụng nhiều sản phẩm của phép kiểm tra vô trùng nhanh
Việc áp dụng thử nghiệm vô trùng nhanh có lợi ích đáng kể đối với ngành dược phẩm; cung cấp thông báo sớm về sai sót kiểm soát, câu trả lời không chủ quan cho việc kiểm tra độ vô trùng và thời gian xuất xưởng sản phẩm nhanh hơn. Tuy nhiên, những thách thức của việc áp dụng có thể gây khó khăn. Bằng cách nâng cao lợi ích của các tương tác quy định trong các giai đoạn phát triển, sự thay đổi phức tạp về quy định sau khi phê duyệt có thể được giảm thiểu, tuy nhiên với tài liệu hạn chế sẵn có, chiến lược đã vạch ra cung cấp một cách mạnh mẽ để áp dụng vô trùng nhanh và nắm bắt các lợi ích.
AstraZeneca xem xét các hoạt động toàn cầu của một công ty dược phẩm lớn trong việc áp dụng vô trùng nhanh chóng. Bằng cách sử dụng các công cụ đánh giá rủi ro và tổng quan toàn diện về hệ sinh vật trong phòng sạch dược phẩm, một nhóm vi sinh vật đại diện toàn cầu đã được lựa chọn. Sự khác biệt giữa sản phẩm, vật tư tiêu hao, nguồn gốc và trạng thái sinh vật và địa điểm thử nghiệm đã được tính vào.
Các nghiên cứu tập trung đã được thực hiện và dữ liệu sẽ được chia sẻ để cung cấp phác thảo về phạm vi hoạt động đã được xác minh cho thử nghiệm vô khuẩn dựa trên Phát quang sinh học ATP.
Phần trình bày sẽ phác thảo một tập dữ liệu rộng lớn và mạnh mẽ hỗ trợ tính mạnh mẽ của kiểm tra độ vô trùng nhanh, để nâng cao hiểu biết về sản phẩm của chúng tôi. Dữ liệu bổ sung đã được tận dụng kịp thời để đưa ra kết quả nghiên cứu về “các sinh vật thách thức” chẳng hạn như những chủng phát triển chậm.
Xem WebinarXEM THÊM SẢN PHẨM
