Gói tài liệu phương pháp thẩm định và báo cáo phương pháp kiểm tra vi sinh nhanh Val6100mf

“Celsis® Advantage, Sterility Protocols & Reports,

Membrane Filtration”

Celsis® Advantage – includes only reports and protocol templates

▪ Reports & Protocol templates – delivered upon purchase as individually licensed PDFs

Report Contents

▪ Test methods and materials utilized

▪ Statistical analysis and explanation of methods employed

▪ Celsis® instrument workload reports

▪ Definitive conclusion on Equivalency, Limit of Detection, Specificity & Method Suitability

Gói thẩm định Celsis® Advantage giúp đẩy nhanh quy trình thẩm định  thiết bị kiểm tra vi sinh nhanh chóng với gói tài liệu bao gồm các báo cáo thẩm định và các quy trình kiểm tra thẩm định sẵn có để sử dụng do Charles River cung cấp. Bằng cách loại bỏ nhu cầu chứng minh tính tương đương của phương pháp nhanh, thay thế và nhu cầu tác giả kiểm tra các quy trình kiểm tra, tổ chức của bạn có thể bắt đầu thử nghiệm gần như ngay lập tức.

Thẩm định RMM theo dõi nhanhKhi thực hiện một phương pháp vi sinh nhanh, kiểm tra thẩm định được thực hiện để đáp ứng các yêu cầu quy định để đảm bảo không thua kém so với phương pháp kiểm tra truyền thống. Thẩm định, trong toàn bộ giai đoạn, có thể lấy của các phòng thí nghiệm từ 6-20 tháng, tùy thuộc vào nguồn lực nội bộ, kinh nghiệm và phổ rộng của họ. Thời gian tổng thể có thể thay đổi đáng kể so với ước tính ban đầu do nhiều lý do, bao gồm các quy trình được viết không chính xác, nhu cầu không dự đoán được bao gồm các lần lặp lại bổ sung và các xét nghiệm lặp lại do các thử nghiệm không hợp lệ dựa trên lỗi người dùng.

Quá trình thẩm định phải được lên kế hoạch và xem xét, và tài liệu, như các quy trình và báo cáo, cũng phải được viết. Nhiều phòng thí nghiệm nhận thấy đây là một rào cản không thể vượt qua để thực hiện, mặc dù các giải pháp tồn tại để vượt qua những trở ngại này. Trớ trêu thay, những rào cản nhận thức này, ngăn các phòng thí nghiệm quản lý chất lượng vi sinh thẩm định thiết bị RMM, là vấn đề gốc rễ mà các phương pháp vi sinh nhanh giúp loại bỏ.

Các ngành công nghiệp dược phẩm, công nghệ sinh học và thiết bị y tế đang chờ đợi một giải pháp cho gánh nặng thẩm định, các nhà cung cấp không chỉ bán một nền tảng phát hiện vi sinh nhanh chóng mà còn hỗ trợ thực hiện tất cả các cách để sử dụng thường xuyên. Để đáp ứng nhu cầu này, Charles River đã tạo ra gói tài liệu thẩm định RMM mạnh mẽ, cung cấp dữ liệu xác nhận theo quy định bắt buộc cùng với các quy trình kiểm tra cGMP được ủy quyền bởi đội ngũ chuyên gia và thống kê của chúng tôi.

Các báo cáo thẩm định và quy trình Celsis®AdvanceGói Hỗ trợ thẩm định Celsis® Advance sử dụng chuyên môn của Charles River, về thẩm định vi sinh để cung cấp các quy trình khoa học, tài liệu và báo cáo để thẩm định theo dõi nhanh. Chúng tôi đã đơn giản hóa quy trình thẩm định để cung cấp bộ dữ liệu thẩm định phương pháp toàn diện về tính tương đương, tính đặc hiệu và giới hạn phát hiện, cùng với tất cả các quy trình kiểm tra cần thiết để thực hiện bổ sung phương pháp phù hợp, tính tương đương, tính đặc hiệu và giới hạn kiểm tra phát hiện trong sự có mặt sản phẩm .

Dữ liệu thẩm định vô trùng nhanh toàn diện

Sau khi nhận được tất cả các báo cáo và tài liệu thử nghiệm, bộ tài liệu toàn diện sẽ bao gồm:

Tất cả các phương pháp thử nghiệm và vật liệu thử nghiệm được sử dụng hoặc cần thiết để thử nghiệm thẩm định

Phân tích thống kê và giải thích các phương pháp sử dụng

Báo cáo khối lượng công việc thiết bị Celsis và dữ liệu thô

Kết luận chắc chắn về sự không thua kém của phương pháp Celsis về tính tương đương, giới hạn phát hiện và tính đặc hiệu thông qua Báo cáo tương đương của Celsis về tính vô trùng thông qua lọc màng

Một bộ quy trình kiểm tra dễ sử dụng để kiểm tra sự phù hợp của phương pháp và kiểm tra hiệu ứng mẫu

Lợi ích chính của Hỗ trợ thẩm định Celsis® Advantage

Giảm thời gian thực hiện bằng cách loại bỏ sự cần thiết phải chứng minh tính tương đương của phương pháp với phương pháp bổ sung

Giảm thời gian cần thiết để lập kế hoạch, tác giả và phê duyệt các quy trình thử nghiệm để kiểm tra sự phù hợp của phương pháp

Tốc độ thực hiện các ứng dụng vô trùng nhanh Celsis thông qua các bộ dữ liệu sẵn sang đệ trình theo quy định và các quyb trình sẵn sàng thử nghiệm

Cho phép nhân viên tập trung vào các khía cạnh khác của quy trình thẩm định và giảm nhu cầu chuyên môn nội bộ về thẩm định, thống kê và viết quy trình